בקיץ האחרון הגישו יורשיה של אן טומפקינס בת 43 מאומהה, שמתה במיטתה בחורף 2009, תביעת נזיקין נגד יצרניות הנוברינג  (NuvaRing) - טבעת וגינאלית שנמכרת כאמצעי מניעה חדשני, בטענה שזו גרמה לקריש הדם שהביא למותה הפתאומי.

 

יורשיה של  טומפקינס, נוטלים חלק במה שכבר נראה כתעשייה של תביעות שהוגשו בארה"ב בשלוש השנים האחרונות נגד חברות התרופות אורגנון, שיירינג פלאו, ומרק – יצרניות הנוברינג בעבר ובהווה. 

 

בכ-300 תביעות, שהוגשו בארה"ב מתוארים מקרי מוות ואירועים מסכני חיים כעלייה בלחץ הדם, קרישי דם, פקקת ורידים, תסחיפי ריאה, שבץ והתקפי לב, שלטענת התובעות נגרמו כתוצאה מהשימוש בטבעת, שמפרישה, לטענתן, רמות גבוהות של אסטרוגן. "יצרניות הנוברינג לא הזהירו באופן בולט מספיק מפני הסכנות שבשימוש בטבעת", טוענים פרקליטיהן של התובעות, ובעלונים לצרכן מתוארות תופעות הלוואי שלה כמינימליות.

"חברות התרופות לא מעוניינות לחקור את הנושא"

הנוברינג, שהושקה בארה"ב ב-2002, ונמכרת בישראל מאז 2007, היא אמצעי מניעה הורמונלי בצורת טבעת, שהאישה מחדירה לנרתיק פעם בחודש. הטבעת, שנמכרת באמצעות מרשם, מייצרת זרם של הורמונים שמונעים הריון, ובניגוד לגלולות אינם מסוננים במערכת העיכול והכבד.

 

במסע יחסי הציבור של היצרנית שיירינג פלאו, שהתמזגה בינתיים עם תאגיד מרק, הוצגה הטבעת כאמצעי יעיל ביותר ובטוח, המצליח למנוע הריון באחוזים גבוהים כמו הגלולה (מעל 99%). ומונע ביוץ באופן מוחלט. "תופעות הלוואי האסטרוגניות האופייניות בקרב הנשים שנוטלות גלולות – מתמעטות", טענו המשווקים, שהצהירו גם כי בניגוד לחלק מהגלולות, "הטבעת אינה משפיעה על משקל הגוף".

 

ד"ר חגית כהנא, מומחית לרפואת נשים ומיילדות, מנהלת המרפאה לטיפול מיני בביה"ח בילינסון, לא קיבלה תלונות מיוחדות מהמטופלות שהיא רשמה להן את הטבעת."להפך", היא אומרת. "אני מכירה עשרות פציינטיות מרוצות".  אבל ד"ר כהנא מודה, שהיא אינה יודעת אם זרם ההורמונים מופרש מהנוברינג במינונים שונים מאלה שמפרישות הגלולות."ניסיתי פעם ליזום מחקר שישווה בין קצב השחרור באמצעי המניעה השונים, אבל נאמר לי שלאף חברת תרופות אין אינטרס לממן עבודה כזאת", היא אומרת. "אנחנו הרופאים צריכים לסמוך על המידע שאנחנו מקבלים מחברות התרופות".

"השימוש בנוברינג מסכן חיים"

גם תרצה נוי (שם בדוי) סמכה על המידע שהיא קיבלה. "כשהרופא הציג בפני את האפשרויות, היה ברור שמבין אמצעי המניעה החדשים, הנוברינג היא הטובה והבטוחה ביותר", אומרת נוי. אבל נוי, בעלת השכלה באחד ממקצועות הבריאות, הפסיקה להשתמש בטבעת מפני שלטענתה, זו גרמה לעלייה בלחץ הדם שלה, עד כדי סכנת חיים. "תופעה שלא הוזהרה מפניה", היא אומרת.

 

"לאחר כמה שבועות של שימוש בטבעת התחלתי להרגיש תחושות של חום בכל הגוף, וכאבי ראש עזים. ככל שעברו הימים הרגשתי יותר רע", היא מספרת. "היות שאני מאד מודעת לבריאותי, בדקתי את עצמי, וגיליתי לתדהמתי עלייה תלולה בלחץ הדם".

 

 נוי, אגב, אינה מעשנת, אין לה היסטוריה של מחלות לב וכלי דם, ואין לה עודף משקל - גורמי הסיכון המובהקים שיצרניות הטבעת מזהירות את הלוקות בהן בעלון לצרכן. "כשלחץ  הדם הגיע ל- 150 הוצאתי את הטבעת מגופי", מספרת נוי. "למחרת התקשרתי לגינקולוג שרשם לי את הטבעת. הוא אישר שהעלייה בלחץ הדם היא כנראה באמת תוצאה של הנוברינג, ואמר שטוב שהוצאתי אותה".

 

אבל התופעות לא חלפו, וכשלחץ הדם שלה העפיל ל-180, נוי הובהלה לחדר מיון, עם דופק מהיר, וכאבי ראש חזקים. "שאלתי את הרופאה במיון אם יכול להיות שהעלייה הדרמטית בלחץ הדם קשורה לשימוש בנוברינג, וכשהרופאה, שלא הכירה את הטבעת, ביררה במחלקת נשים, נאמר לה שזה אפשרי בהחלט ושהתופעה מוכרת". 

 

רק חודש אחרי הפסקת השימוש בטבעת, ירד לחץ הדם שלה, והתייצב מחדש במצב תקין, אומרת נוי. אבל היא לא הסתפקה בטיפול בעצמה והגישה תלונות ברשות הרלוונטית.

 

"אצל אישה שלא תדע שלחץ הדם שלה מטפס, השימוש ב"נוברינג" עלול להיגמר בשבץ מוח או בהתקף לב", היא כתבה למשרד הבריאות. "ראוי, אם כן, שגם בעלון בעברית תופיע אזהרה לגבי אפשרות עלייה בלחץ הדם, בדיוק כפי שמופיעה אזהרה לגבי אפשרות של שינוי ברמת סוכר ושומנים בדם. המקרה שלי מוכיח, שהסיכון קיים לא רק בנשים הסובלות מיתר לחץ דם מלכתחילה, אלא גם בנשים שהיו קודם לכן בעלות לחץ דם תקין".

 

מבדיקה שערכה נוי, עולה שרק לאחר שמונה חודשים נוספה בעלון לצרכן של הנוברינג הזהרה מפני "לחץ דם מוגבר", בקטגוריה "תופעות לוואי נדירות  (המופיעות אצל אחת מתוך 1000 נשים).

תגובות: "תופעות הלוואי נדירות"

דוברת משרד הבריאות, עינב שימרון – גרינבוים, מסרה בתגובה: "מבין תופעות הלוואי המוזכרות דווחה למשרד הבריאות בשנה האחרונה תלונה אחת בלבד לגבי לחץ דם מוגבר בעת שימוש בתכשיר. על הרופא רושם התרופה לקחת בחשבון את תופעות הלוואי הידועות ולשקול סיכון מול תועלת עבור כל מטופלת".

 

לדבריה, התופעות אינן מיוחדות לתרופה זו ועשויות להופיע גם בתכשירים אחרים למניעת הריון. והעלון לצרכן מכיל את האזהרות והמידע החשוב ביותר בנוגע לתרופה ולתופעות הלוואי העשויות להיגרם בעת שימוש בה והוא האמצעי שמיועד ע"פ החוק להזהיר את הצרכנים ולמסור להם מידע לגבי התרופה שבה הם משתמשים. בכל מקרה, "משרד הבריאות ממליץ לקרוא היטב ובשלמות את העלון לצרכן בעת שימוש בתרופה".  

 

ד"ר יואב שכטר, דובר "מרק" בישראל מסר בתגובה: "נשים ברחבי העולם נהנות מאמצעי המניעה הטבעתי החודשי המשחרר אותן מהתלות היומית בגלולה. תופעת הלוואי הנדירה המתוארת בכתבה מוכרת וידועה לקהילה הרפואית מזה זמן. העובדה שמקרה אחד מובא לידיעת משרד הבריאות אינה מעלה ואינה מורידה מהמידע המצטבר במחקרים הרפואיים אשר קדמו לאישור התרופה".

 

לדבריו, רשויות בריאות ברחבי העולם ומשרד הבריאות בארץ מאשרות או דוחות שיווקה של תרופה על בסיס הערכת היחס בין הערך הרפואי המוסף של אותה תרופה לבין הסיכון מתופעות לוואי הקיימות בכל תרופה. "שרינג פלאו מקבוצת Merck & Co., Inc. מפצירה במטופלים להמשיך ולדווח על תופעות לוואי בכל תרופה על מנת שרופאים יוכלו להעריך נכונה את התאמת התרופה לכל מטופל", הוא מסביר.